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醫(yī)療器械說明書的內容有哪些項目?

2020-09-21 1535

  醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容:產品名稱、型號、規(guī)格;生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式及售后服務單位;《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號(第一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊證書編號;產品標準編號;產品的性能、主要結構、適用范圍;禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;安裝和使用說明或者圖示;產品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存條件、方法;限期使用的產品,應當標明有效期限;產品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。