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　　近年來，隨著人們保健意識逐漸增強以及各種新技術不斷涌現，越來越多的醫(yī)療器械產品開始進入家庭，家用醫(yī)療器械市場迅速形成并快速發(fā)展，成為醫(yī)療器械行業(yè)一個新的增長點。

　　界定尚待明確 類別涉及廣泛

　　目前，在我國現行有效的法律法規(guī)中，對于如何劃分家用醫(yī)療器械尚無明確的規(guī)定。行業(yè)普遍認為，家用醫(yī)療器械是指可由消費者自行判斷、購買和使用的普通診察、理療、衛(wèi)生材料等醫(yī)療器械。通過參考國家藥監(jiān)局網站于2020年12月發(fā)布的《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》，筆者認為家用醫(yī)療器械可定義為可在非醫(yī)療環(huán)境中由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械。此描述包含3個要素：非醫(yī)療環(huán)境，指醫(yī)療機構之外非受控的一般使用環(huán)境，如家庭、學校、辦公室、戶外(非野外，環(huán)境相對穩(wěn)定)、公共場所等;非專業(yè)人士，指未經過培訓或認證的普通用戶，如直接使用器械的消費者、患者、患者家屬、普通護理人員(非專業(yè)護士);使用，是一個籠統(tǒng)概念，不僅指主動交互行為(如安裝、設置、操作、儲存、攜帶、清洗、消毒、更換配件、故障處理、丟棄等)，也包括理解顯示信息、接收提醒等被動交互行為。

　　按照相關規(guī)定和市場情況，家用醫(yī)療器械劃分為以下幾類：檢測類，包括血壓儀、血糖儀、電子體溫計等;治療類，包括家用霧化器、磁療儀、腰椎治療儀等;康復類，包括家用制氧機、護理床、輪椅等;保健類，包括按摩枕、按摩儀、洗鼻器等;此外，還有新冠肺炎疫情發(fā)生以來大規(guī)模使用的感染控制類產品(如口罩、防護手套、防護服、防護眼鏡等)，以及生理數據收集可穿戴設備、便攜式早篩設備、便攜式透析設備、血糖監(jiān)測設備、醫(yī)美產品等。

　　市場增長快速 國產品牌活躍

　　隨著人口老齡化的加劇、檢測及診療技術的提升、數據采集及慢病管理服務的發(fā)展等，全球家用醫(yī)療器械市場呈現出快速發(fā)展的勢頭。美國風投和私募股權公司Insight Partners數據顯示，2020年，全球家用醫(yī)療器械市場規(guī)模達336.35億美元;預計到2028年，該市場規(guī)模將達571.03億美元。我國家用醫(yī)療器械行業(yè)同樣迎來快速發(fā)展期，中商產業(yè)研究院數據顯示，2020年，我國該市場規(guī)模達1363億元;2021年該市場規(guī)模預計為1560億元。

　　近兩年來，家用醫(yī)療器械上市公司整體銷售收入及凈利潤均處于高速增長狀態(tài)。值得關注的是，各家公司業(yè)績分化較大，部分企業(yè)由于受疫情、成本增加等各方因素影響，業(yè)績出現不同程度的下滑;而口罩、紅外線測溫儀及新冠病毒檢測產品等防疫物資生產企業(yè)表現突出。

　　目前，在我國家用醫(yī)療器械市場中，需要說明的是，從主營業(yè)務構成來看，國內很多醫(yī)療器械公司的業(yè)務構成呈現多元化，如同時包含家用與非家用醫(yī)療器械業(yè)務板塊。

　　現階段，市場上銷量較大的常見國產家用醫(yī)療器械主要有血糖儀、血壓儀、血氧儀、體溫計、家用霧化器、家用制氧機、理療儀、胰島素注射用品、護理床、輪椅等。不同品類的家用醫(yī)療器械市場競爭均較為激烈，品牌格局已經初步形成。

　　隨著電子元器件小型化發(fā)展以及加工精度的不斷提高，各類家用醫(yī)療器械也逐漸向小型化、便攜化方向發(fā)展。目前，除了常見的小型家用呼吸機、除顫儀、霧化器等醫(yī)療器械以外，便攜式呼吸機、便攜式胰島素泵、家用血液透析設備等小型設備也在不斷涌現。

　　目前，盡管上述小型化產品因受制于核心元器件、供應鏈、價格等因素，尚未得到廣泛普及，但相信隨著研發(fā)技術的進步、生產規(guī)模的擴大、各項成本的降低，以及伴隨患者認可度不斷提升、居家養(yǎng)老需求持續(xù)增長，該類小型家用醫(yī)療器械必將逐步得到大范圍推廣，進一步滿足人民群眾健康需求。