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　　6月23日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布5項(xiàng)中醫(yī)類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿并公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)截止時(shí)間為7月25日。

　　《電動(dòng)拔罐器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》適用于電動(dòng)拔罐器產(chǎn)品;僅適用于設(shè)備的電動(dòng)拔罐器功能，其他功能如有相應(yīng)的指導(dǎo)原則功能，也應(yīng)符合其他相關(guān)指導(dǎo)原則的要求?！缎♂樀懂a(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》適用于主要用于人體皮下或肌肉深部割治使用的小針刀?！兑淮涡允褂脽o(wú)菌三棱針產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》適用于僅供一次性使用的無(wú)菌提供的主要用于中醫(yī)針刺放血的三棱針;可重復(fù)使用三棱針、非無(wú)菌提供三棱針可參考適用部分;不適用于中醫(yī)治療中其他針類(lèi)產(chǎn)品，如針灸針、小針刀或皮膚針等?！夺樉尼槷a(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》適用于用于中醫(yī)針刺治療的針灸針產(chǎn)品?！吨嗅t(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》適用于基于中醫(yī)醫(yī)理，通過(guò)對(duì)藥液加熱后所產(chǎn)生的蒸汽，對(duì)人體進(jìn)行中藥熏蒸的設(shè)備，不含藥物;不適用于常溫下的超聲霧化設(shè)備。

　　《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》單獨(dú)設(shè)置了“20中醫(yī)器械”子目錄，子目錄又細(xì)分為中醫(yī)診斷設(shè)備、中醫(yī)治療設(shè)備和中醫(yī)器具3個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別。電動(dòng)拔罐器、中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備屬于中醫(yī)治療設(shè)備下的二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別;小針刀、一次性使用無(wú)菌三棱針、針灸針屬于中醫(yī)器具下的二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別。本次征求意見(jiàn)涉及到的這5類(lèi)產(chǎn)品均按照二類(lèi)醫(yī)療器械管理。