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　　隨著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的不斷完善，國(guó)家及地方醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)的持續(xù)推進(jìn)，數(shù)字化技術(shù)在骨科植入物領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，以及日間醫(yī)療質(zhì)量安全管理工作的深入開(kāi)展，我國(guó)骨科植入物行業(yè)迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。

　　監(jiān)管法規(guī)

　　自2021年6月以來(lái)，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)政策陸續(xù)出臺(tái)實(shí)施，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化水平進(jìn)一步提升，醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管取得了積極成效。

　　國(guó)家藥監(jiān)局全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度、進(jìn)一步加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批以及支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用等方面工作的積極開(kāi)展，對(duì)推進(jìn)我國(guó)骨科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展產(chǎn)生積極和深遠(yuǎn)影響。

　　集中帶量采購(gòu)

　　2021年，國(guó)家深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革，落實(shí)治理高值醫(yī)用耗材改革相關(guān)文件要求，進(jìn)一步提高采購(gòu)效率，推動(dòng)帶量采購(gòu)常態(tài)化。其中，骨科植入物國(guó)家聯(lián)采、省際聯(lián)盟采購(gòu)、省級(jí)集中采購(gòu)的開(kāi)展，對(duì)行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重要影響。

　　2021年7月，河南省牽頭開(kāi)展十二省(區(qū)、市)骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購(gòu)工作。在此次集采中，全國(guó)101家企業(yè)報(bào)名，89家生產(chǎn)企業(yè)參與競(jìng)價(jià)，其中，國(guó)內(nèi)企業(yè)76家，進(jìn)口企業(yè)13家。通過(guò)競(jìng)價(jià)，71家企業(yè)的20751個(gè)產(chǎn)品擬中選，平均降幅達(dá)88.65%。

　　同月,安徽省骨科植入脊柱類集采公開(kāi)競(jìng)價(jià)完成。在此次集采中，全國(guó)35家企業(yè)102個(gè)組套(涉及1335個(gè)產(chǎn)品)參與組套綜合降幅申報(bào)，其中，國(guó)內(nèi)企業(yè)31家，進(jìn)口企業(yè)4家。通過(guò)競(jìng)價(jià)，24家企業(yè)的853個(gè)產(chǎn)品擬中選，平均降幅達(dá)54.6%。

　　2021年9月，國(guó)家醫(yī)保局組織開(kāi)展人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)。在此次集采中，全國(guó)5804家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加此次集采報(bào)量工作。48家企業(yè)參與報(bào)價(jià)，其中進(jìn)口企業(yè)13家，國(guó)產(chǎn)企業(yè)35家。通過(guò)競(jìng)價(jià)，44家企業(yè)的870個(gè)產(chǎn)品中選，中選率達(dá)92%，平均降幅達(dá)82%。

　　隨著創(chuàng)傷類、脊柱類、人工關(guān)節(jié)類產(chǎn)品集中帶量采購(gòu)工作相繼開(kāi)展，骨科植入物企業(yè)在做好成本控制工作的同時(shí)，還應(yīng)保質(zhì)保量做好產(chǎn)品配送供應(yīng)工作，并積極開(kāi)展研發(fā)創(chuàng)新工作，推動(dòng)產(chǎn)品多元化發(fā)展，提高品牌競(jìng)爭(zhēng)力，以促進(jìn)企業(yè)自身實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

　　數(shù)字化技術(shù)

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，骨科植入物行業(yè)應(yīng)加快向數(shù)字化方向發(fā)展。數(shù)字化骨科涵蓋術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航輔助手術(shù)以及術(shù)后評(píng)價(jià)與康復(fù)等環(huán)節(jié)，將上述就診環(huán)節(jié)進(jìn)行整合，便構(gòu)建形成了數(shù)字化骨科手術(shù)平臺(tái)。

　　在數(shù)字骨科技術(shù)加速發(fā)展的當(dāng)下，骨科手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人市場(chǎng)發(fā)展引人注目。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國(guó)骨科手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模為2.5億元，占國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模的10.1%;預(yù)計(jì)2020—2026年我國(guó)骨科機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到48.2%。

　　國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，截至2021年底，我國(guó)共審批通過(guò)22張骨科類手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人注冊(cè)證。其中，進(jìn)口骨科類手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人注冊(cè)證14張，包含關(guān)節(jié)置換類3張、脊柱類5張、創(chuàng)傷脊柱通用型6張;國(guó)產(chǎn)骨科類手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人注冊(cè)證8張，包含創(chuàng)傷類1張、脊柱類2張、創(chuàng)傷脊柱通用型5張。目前，國(guó)內(nèi)開(kāi)展機(jī)器人研究的企業(yè)有20余家，大部分產(chǎn)品仍處于樣機(jī)試制和臨床試驗(yàn)階段。相信在不久的將來(lái)，將有更多國(guó)產(chǎn)骨科手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人上市。

　　需要關(guān)注的是，目前我國(guó)骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)發(fā)展仍面臨諸多挑戰(zhàn)，如產(chǎn)品終端價(jià)格高昂，手術(shù)治療費(fèi)用較高，醫(yī)保報(bào)銷政策有待完善等。2021年8月，北京市醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委、人社局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范調(diào)整物理治療類等醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的通知》，將機(jī)器人輔助骨科手術(shù)和一次性機(jī)器人專用器械均納入北京市醫(yī)保支付范疇。此舉將為骨科機(jī)器人相關(guān)術(shù)式應(yīng)用推廣和普及產(chǎn)生示范效應(yīng)。今后，隨著更多省份將機(jī)器人輔助骨科手術(shù)及相關(guān)耗材納入醫(yī)保支付范疇，以及國(guó)內(nèi)骨科手術(shù)機(jī)器人技術(shù)日益成熟、相關(guān)產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者對(duì)骨科機(jī)器人產(chǎn)品及手術(shù)的接受度將進(jìn)一步提高。

　　日間醫(yī)療服務(wù)

　　近年來(lái)，國(guó)家發(fā)布了一系列政策文件，推動(dòng)日間醫(yī)療高速發(fā)展。2021年6月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)顯示，要推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)模式創(chuàng)新，大力推行日間手術(shù)，提高日間手術(shù)占擇期手術(shù)的比例。

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委高度重視日間醫(yī)療服務(wù)工作，為落實(shí)《意見(jiàn)》相關(guān)要求，推動(dòng)落實(shí)分級(jí)診療制度建設(shè)，國(guó)家衛(wèi)生健康委根據(jù)患者需求、日間手術(shù)工作進(jìn)展和新版的手術(shù)操作分類代碼，組織對(duì)日間手術(shù)目錄進(jìn)行了更新，于今年1月印發(fā)《日間手術(shù)推薦目錄(2022年版)》，以進(jìn)一步提升日間醫(yī)療規(guī)范化、科學(xué)化、同質(zhì)化管理水平，為人民群眾提供更優(yōu)質(zhì)、安全、高效的醫(yī)療服務(wù)。其中，跖骨切除術(shù)、脛骨外固定術(shù)、骨植入裝置去除術(shù)等180余項(xiàng)骨科手術(shù)列入該目錄。

　　需要關(guān)注的是，人口老齡化是今后較長(zhǎng)一段時(shí)期我國(guó)的基本國(guó)情，也是我國(guó)社會(huì)發(fā)展的重要趨勢(shì)。骨科疾病發(fā)病率與年齡相關(guān)度極高，椎體壓縮性骨折、骨性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)疏松等疾病的發(fā)病率均與年齡呈正相關(guān)。隨著我國(guó)老齡人口數(shù)量和預(yù)期壽命日益增長(zhǎng)，老年人群體對(duì)骨科植入物需求將持續(xù)增長(zhǎng)。從市場(chǎng)發(fā)展維度來(lái)看，在社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、醫(yī)療監(jiān)管制度完善、國(guó)家醫(yī)療保障體系逐漸成熟、城鎮(zhèn)化以及消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級(jí)等多重因素的驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)骨科植入物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)穩(wěn)步增長(zhǎng)，增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球骨科植入物市場(chǎng)整體增速。